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制药公司的质量控制委员会是什么?

发布时间:2019-11-06

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QA是英语(QUALITYASSURANCE)的缩写,表示质量保证。ISO 8402:1994中对它的定义是为了提供足够的信心,以证明公司可以满足质量要求,并在质量管理体系中加以实施,并根据需要进行验证。
不同的公司和制药公司具有不同的质量控制委员会成员。
首先,制药厂质量控制委员会的主要工作如下。1.负责今年的验证和重新验证工作2.完成变更,验证临时项目,例如质量改进,降低成本,新产品,新材料,新配方,公共系统验证计划的执行,报告,高级发送至关卡。4,必须在验证中报告异常情况,并根据与验证的预期结果不一致的情况发送报告。5.验证验证结果和结论是否及时交付给相关部门和指定的经理(现场质量保证或GMP(良好生产规范,即药品生产质量控制规范)责任部分); 6,负责接收生产部门的验证人员提出的设备,过程和变更的验证结果的副本,并整理文件。7.完成与验证管理文档关联的SOP的起草和审查。8.进行风险评估并进行质量保证管理,例如偏差和变更。9.与公司和部门合作,组成验证团队并进行BPM自检
这包括检查检查设备是否已按照规定进行了验证以及保持连续状态的验证。10.完成领导分配的其他任务。
其次,质量控制委员会的工作要求如下:1.药学专业本科以上学历。2.在质量控制或药品生产方面拥有2年以上的经验。3.外语要求:以上CET-4(CET-4)CET-4)。4,具有团队合作精神,具有较强的沟通能力,责任心和责任心。5.具有特定的写作和表达能力。6,熟悉GMP药品知识,药品质量控制及其他专业知识;熟悉主管药品监督工作流程。